La Asociación de Patología Molecular impugna regulación que podría restringir la innovación en diagnósticos médicos.

Tras una revisión significativa en las políticas regulatorias, la Asociación de Patología Molecular (AMP), líder global en diagnóstico molecular, ha interpuesto una demanda contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

El motivo de la demanda es oponerse a la nueva regulación que clasifica los procedimientos de prueba desarrollados en laboratorio (LDT) como diagnósticos médicos, según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La acción legal fue presentada en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Texas, dirigida contra la FDA, así como contra Robert M. Califf, MD en su función de Comisionado de Alimentos y Medicamentos; el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS), y Xavier Becerra como Secretario del HHS.

“AMP sigue muy preocupada por las amplias y duraderas consecuencias que la norma de la FDA tendrá para nuestros miembros y pacientes en todo el país”, declaró la Dra. Maria Arcila, presidenta de AMP.

“Presentamos esta demanda para solicitarle al Tribunal que anule la norma de la FDA dada la falta de autoridad de la agencia para regular las pruebas de diagnóstico por láser y evitar la interrupción significativa y perjudicial de la medicina de laboratorio”, añadió Arcila, quien también mencionó, “AMP seguirá trabajando con las partes interesadas clave para desarrollar un marco legislativo más eficaz y eficiente que garantice una atención al paciente de alta calidad y, al mismo tiempo, siga fomentando la innovación rápida y la promesa de nuevas tecnologías de diagnóstico”.

Regulación de los Diagnósticos Médicos

Durante años, las LDT han sido fundamentales en el avance de importantes descubrimientos clínicos y en la identificación de enfermedades raras, además de contribuir en áreas como la genética humana y las pruebas de biomarcadores oncológicos.

Estos procedimientos se han desarrollado por expertos médicos y científicos en laboratorios clínicos regulados para responder a necesidades no cubiertas.

Desde la AMP se critica que el Congreso no ha dado autoridad a la FDA para regular las LDT como productos manufacturados, sino que ha conferido esta responsabilidad a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para supervisar estos procesos como servicios de laboratorio bajo la Ley del Servicio de Salud Pública.

Por ello, argumentan que la norma de la FDA pone en riesgo la habilidad de los profesionales de laboratorios clínicos, incluidos numerosos centros médicos académicos, laboratorios de referencia y sistemas de salud comunitarios, para diseñar, adaptar y modificar las LDT según las necesidades.

La AMP aboga por una modernización de las regulaciones de Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) administradas por CMS, como medio para asegurar controles de calidad en las pruebas.

Esta actualización se considera esencial para mejorar la supervisión, la transparencia y la innovación, además de evitar incrementos en los costos de la atención médica y asegurar el acceso a servicios médicos esenciales.